GMP附录1

新版GMP附录1于2023年8月正式生效，对洁净室污染控制提出了更严格的要求，洁净服管理作为污染控制策略的重要组成部分，面临着更高的合规标准。根据修订后的附录1，洁净服管理流程需要作为洁净服资质认证计划的一部分进行评估和确定，并明确规定洗涤和消毒的最大循环次数。这一变化意味着制药...