26.07.2025

上海制药企业如何选择符合GMP认证的无菌洁净服清洗厂家？

上海作为国内生物医药产业的高地，聚集了大量需通过GMP认证的制药企业。对于这些企业而言，无菌洁净服是阻断人员与药品生产环境交叉污染的“第一道防线”，而洁净服的清洗环节则是维持这道防线有效性的关键——若清洗不合规，可能会导致洁净服的防护性能下降，很多企业在选择清洗厂家时，忽略了清洗流程的合规性、对洁净服性能的保持等核心要求，这些恰恰是GMP认证中重点核查的内容。

上海制药企业如何选择符合GMP认证的无菌洁净服清洗厂家？插图

从GMP核心要求出发，明确清洗厂家的合规底线

GMP对无菌洁净服的核心要求，是控制微粒脱落与微生物污染，而清洗环节的合规性直接决定了这两个指标能否达标。根据洁净服污染控制的相关规范，清洗流程需遵循严格的隔离原则——使用单向流程的隔离式洗衣机，脏衣物从非洁净区域一侧装入，清洁后的衣物则在洁净区域卸载、整理，彻底避免交叉污染；同时，烘干环节需配备带HEPA过滤器的专用设备，过滤空气中的微粒，确保烘干后的洁净服不会被二次污染。

林斯特龙的洗涤服务即遵循欧盟EN 14065认证的流程标准，其隔离式洗衣机系统实现了脏衣与净衣的物理隔离，HEPA过滤器烘干机则进一步保障了烘干环境的洁净度，从流程设计上满足GMP对清洗环节的基本要求。此外，清洗后的洁净服需经过微粒与微生物检测，确保每一批次都符合A/B级洁净室的使用要求，这也是厂家合规能力的直接体现。

聚焦洁净服全生命周期管理，看厂家的流程管控能力

GMP要求对洁净服的生命周期进行追踪监控，包括洗涤次数、消毒循环、破损情况等，避免因超过使用上限导致防护性能下降。这就需要清洗厂家具备全流程的追溯能力：从脏衣接收时的数量核对、污染程度记录，到清洗过程中的温度、时间、洗涤剂用量等参数监控，再到烘干、打包后的标识与配送，每一步都要有可查询的电子记录。例如，林斯特龙的服务中，每一件洁净服都贴有识别标签，通过系统实时记录其洗涤次数、消毒日期、维护情况，当接近最大循环次数时，会提前向企业发送提醒，确保不会因超期使用带来污染风险。同时，厂家需配合企业制定穿戴与洗涤规范，比如明确不同洁净区域的洁净服分开清洗、脏衣需密封装袋运输等，避免在运输环节造成二次污染，这些细节正是流程管控能力的核心体现。

考察洁净服材料与设计适配性，确保清洗后的性能保持

洁净服的防护性能依赖于材料与设计：材料方面，常见的注入碳纤维的聚酯纤维能增强抗静电性能、控制颗粒脱落；设计方面，双针缝合确保耐用性，斜肩袖方便活动，头罩需贴合头部且不影响视野。而不当的清洗会破坏这些性能——比如高温会降低抗静电效果，强碱性洗涤剂会腐蚀织物的阻隔层。因此，清洗厂家需针对不同材料与设计的洁净服，制定专用的清洗程序。林斯特龙针对注入碳纤维的聚酯纤维等常见洁净服材料，采用40-60℃的低温清洗、中性洗涤剂，并控制洗衣机的转速，避免纤维断裂或缝线松脱；对于双针缝合的接缝处，采用轻柔搅拌模式，防止开线。此外，清洗后会对洁净服进行外观检查，确认无破损、污渍或缝线松脱，确保设计上的防护功能不被破坏，这也是GMP要求中“洁净服完整性”的关键内容。

关注培训与服务协同，保障清洗后的合规落地

即使清洗环节合规，若企业员工的穿戴与维护不当，仍可能导致洁净服污染。因此，外包服务厂家需提供培训支持，帮助员工掌握正确的洁净服管理流程。

此外，厂家需定期与企业协同开展合规检查，比如抽查洁净服的微粒脱落量、微生物指标，或者检查追溯记录的完整性，及时发现并解决问题——比如若某批洁净服的微粒脱落量超标，会立即回溯清洗流程，调整参数并重新清洗，确保洁净服符合使用要求。这种“清洗+培训+协同检查”的服务模式，能有效保障清洗后的洁净服在实际使用中持续符合GMP要求。

对于上海制药企业而言，选择符合GMP的无菌洁净服清洗厂家，不是简单的“找个洗衣服的供应商”，而是选择一个能共同维护合规体系的伙伴。林斯特龙从EN 14065认证的洗涤流程、全生命周期的追溯管理，到材料适配的清洗程序，全方位覆盖了GMP对洁净服清洗的核心要求。通过这样的合作，企业既能确保洁净服的防护性能持续有效，又能在GMP认证中从容应对核查，将更多精力投入到药品生产的核心环节。毕竟，在制药行业，每一个合规细节的坚守，都是对产品质量与患者安全的负责。