19.06.2025

直播预告：无菌医疗器械合规管理及缺陷项分析&医疗器械洁净服清洗净化管理规范以及外包服务的优势

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无菌医疗器械合规管理及缺陷项分析

李老师

广东省医疗器械专家委员会专家
广东省优秀质量受权人

课程概述

本次培训通过“法规要求-环境控制-缺陷诊断”的逻辑链条，帮助学员掌握无菌医疗器械生产的核心合规要点，尤其强调洁净室作为污染控制核心区域的管理细节，以及洁净服管理中易被忽视的合规风险点，为企业落实质量体系要求、降低产品召回风险提供实践指引。

课程目录

法规对无菌和植入医疗器械的要求
洁净室污染来源及控制要点
洁净室控制要点及关键属性和参数
洁净服管理缺陷项分析

医疗器械洁净服清洗净化管理规范以及外包服务的优势

吴磊

林斯特龙中国业务群总监

课程概述

本课程重点探讨了医疗器械生产企业在日常人员污染控制、洁净服管理和服装护理方面的法规、实践和应对策略。包括:如何选用正确的材质和款式，以阻隔污染并维持长效的服装使用寿命;洁净服清洗的工艺和设备要求;洁净服清洗、灭菌、折叠包装的操作要点;洁净服处理过程中的操作环境要求和控制;正确的人员更衣流程。介绍了洁净服“租赁+外包”的一站式服务模式、公司相关资质和为客户带来的价值。

课程目录

洁净服的材质、款式选择和验证报告
洁净服清洗工艺、清洗设备的要求和资质
洁净服清洗的环境控制
洁净服的折叠包装、整理、检查要点及如何追踪
正确的人员更衣流程
“租赁+清洗”外包服务的价值和优势

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污染控制是制药行业确保良好生产规范的关键

污染控制是制药行业确保良好生产规范的关键

在任何洁净室环境中，最大的挑战是防止来自人体、工艺或是材料的污染。洁净服在污染控制中发挥着至关重要的作用，而遵循良好生产规范（GMP）对于维持无菌生产环境至关重要。林斯特龙提供创新解决方案，帮助制药企业满足GMP要求。良好生产规范（GMP）是关于质量保证的标准，确保药品始终按照所需的质量标准生产并进行控制。GMP明确了生产和质量控制的基本措施，确保相关流程得到定义、验证、审核和记录。 GMP 还包括生产药品、生物制品和疫苗的人员、场所和材料的适用性。虽然GMP对服装的具体指导原则没有明确定义，但它们遵循与受控洁净室区域相同的准则。洁净室服装必须进行仔细管理，以防止污染。随着时间的推移，纺织品性能退化可能会释放颗粒物，从而对产品安全构成风险。RFID芯片技术有助于追踪服装的生命周期，确保服装在达到最大洗涤次数后就不再使用。选择和使用合适的洁净服对于维持洁净室环境的无菌状态以及防止污染至关重要，尤其是在GMP监管的环境中。轻松确保GMP合规性制药行业始终处于严格的监管之下。审计和检查人员会提出问题并要求提供大量文件。因此必须确保每次都能遵守GMP标准。林斯特龙全球制药行业总监和负责人Manas Kumar表示：“制药行业对GMP要求并不陌生，但审计过程可能会因解读、市场需求和监管机构的不同而有所差异。不同的审计人员也可能会关注不同的方面从而导致不同的情况，这对药企来说可能会是一个挑战。他们希望通过了解审计结果、监管变化以及新兴技术（例如服装生命周期追踪），以保持合规并改进实践。” 林斯特龙可以帮助您的流程符合GMP要求，并减轻文件的管理负担。我们的服务可以让您轻松地向审计人员展示文件，帮助您快速高效地完成审计。在这里，您可以快速查询服装何时得到洗涤和递送等详细的信息，无需花费大量时间和精力寻找相关记录。对于面临合规压力的行业来说，林斯特龙的服务模式无疑是“及时雨”，使整个流程更加顺畅，有效缓解了管理压力。与标准更新同步随着指南、实践、测试流程和要求的不断变化，您必须紧跟这些更新。GMP标准在国家乃至全球层面持续演变，并定期更新，以确保在污染控制方面始终保持最高生产标准。对此，Manas不禁感叹：“今天被视为良好实践的做法，到了明天可能就会变得不再适用。” 各组织严格遵循最新标准，例如明确设定洁净服细菌污染的限值，从而有效预防潜在风险。通过开展审计、实施风险管理和进行日常检查，全面验证合规性，确保洁净服在洗涤后能够保持无生物负荷的状态，防止终端产品受到污染。这种结构化的方法，对于维护生产过程中的质量和安全至关重要。林斯特龙的服务优势在于对GMP实践的深入了解、流程为导向的方法以及可靠性。我们的服务流程设计始终遵循GMP标准，确保每次都能合规。凭借丰富的行业经验，我们在处理GMP要求方面拥有丰富的专业知识，使得我们成为值得信赖和可靠的合作伙伴。新的检测方法以加强污染控制 GMP的最新发展聚焦于改善污染控制、服装测试以及清洁和非清洁区域的分离。Manas指出：“如何自行验证洁净服的使用期限，以及决定洁净服可洗涤次数的测试流程等，已成为验证工作的核心问题。” 人体盒子测试（颗粒物控制测试）等新的测试方法可评估洁净服防止污染的能力，确保它们在无菌制药行业环境中发挥有效的屏障作用。生命周期验证对于确定何时更换洁净服也变得至关重要。此外，更新后的指南强调了更严格的洗衣方法，以防止再次污染。建议使用隔离式洗衣机（这种机器有清洁和非清洁两侧）以消除交叉污染的风险。全球监管机构正在采用这些指南，各公司也在密切关注审核情况，以了解这些变化是如何实施的。要点总结解读GMP指南并将其应用于实际的洁净室服装实践中，对于确保合规和污染控制至关重要。监管机构要求对服装、面料、饰边和缝制产品进行全面测试和验证，以满足行业标准。在洗衣方面，保持有效的洗涤周期和严格隔离干净和脏污的衣服对于防止交叉污染至关重要。这些操作在欧盟 GMP附录1中概述，是保持洁净室完整性的基础。林斯特龙帮助制药公司遵守GMP的关键价值在于：通过提供可靠、可持续且具有成本效益的一站式工作服解决方案来确保符合行业法规。除了提供高品质的洁净服和清洗服务，我们还积极协助客户深入理解法规要求，确保其洁净室操作不仅合规，而且高效、环保。

制药制药和医疗器械洁净室服务

RFID技术——革新洁净服的全生命周期管理

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创新技术为洁净服管理带来了高效、可靠且全生命周期可追踪的变革。其中，RFID技术简化了流程，降低了人为失误，使管理现代化且更合规。新的附录I指南要求对洁净室服装进行可靠的生命周期跟踪。RFID技术为服装使用情况的监控提供了一种精确方式。每件服装都配备了一个预设生命周期的RFID芯片，例如最大洗涤和灭菌频次。 RFID读取器会自动验证服装是否在其生命周期内，若超出限制，系统将识别问题服装并将其从流通中移除。在RFID技术出现之前，此类追踪工作全靠人工完成，这无疑增加了人为失误的可能性。另一方面，使用该系统，客户能够生成符合良好文档管理规范（GDP）的报告。这些报告可以存储在本地或云端，用于向检查员和审计员证明每件服装都符合生命周期限制。因此，RFID技术不仅提高了追踪的准确性，还确保了GDP合规性。生成的报告格式无法被随意更改，从而确保了透明度和可靠性。林斯特龙全球制药总监Manas Kumar强调：“洁净服管理的核心在于为客户提供经过验证的服装，同时确保这些服装符合所有标准，并有文件支持。” 应对库存挑战管理洁净服库存是确保生产运营不间断的关键环节。生产安排的调整以及员工休息频率的变化，都会给每天的服装需求量估算带来挑战。因为每当员工离开并重新进入洁净室时，都需要更换新的洁净服。 RFID系统通过分析数据并提供使用方法的建议，帮助优化库存管理。这不仅能防止库存积压或短缺，还能确保洁净服随时可用，最大限度地减少浪费，并避免因缺少洁净服而导致的生产延误。 “洁净服绝不能断供。”Manas Kumar强调，“如果员工从洁净环境中出来后没有干净的衣物更换，就无法重新进入洁净室，这将直接影响生产。” 此外，RFID技术还能追踪每件洁净服的整个生命周期，包括洗涤、递送和使用时间等详细信息。这些信息有助于回答审计员或监管机构可能提出的问题。未来发展我们相信RFID技术仍有进一步发展的空间。 “未来，我们需要将目光投向数据之外。我们正在与制药行业合作，以更好地了解如何能帮助他们提高合规性。” 林斯特龙全球制药总监Manas Kumar RFID技术未来的发展重点是扩大可追溯性，从而更精确地定位污染源。例如，如果一件衣服在调查过程中被标记，RFID数据就能显示其生产时间和地点、所属批次、经手的部门，以及穿着、洗涤或净化的次数。这样，企业就能迅速锁定污染的根源，采取纠正措施，并防止类似事件再次发生。随着行业的发展，客户正在寻求更多综合解决方案。例如，利用RFID进行门禁控制，只允许授权人员进入洁净室区域，或随时监控洁净室环境中的人数，确保环境条件和人员限制不受影响。总结为了满足制药行业的需求，洁净服管理必须优先考虑合规性、可靠性和可持续性。作为行业内的思想领袖，林斯特龙希望支持客户在快速变化的监管环境中保持竞争力和合规性。先进的技术不仅简化了服装生命周期管理。它还能帮助制药公司保持精确度，遵守严格的标准，并与可持续发展实践保持一致。...

制药合规性洁净室服务

林斯特龙中国：绿电赋能，迈向可持续发展新征程

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在当今全球对环境保护和可持续发展日益关注的背景下，林斯特龙中国再次以实际行动展现了其在绿色转型道路上的决心与担当。我们的绿电项目顺利进行，为林斯特龙在中国的业务发展注入了新的活力。绿电项目的全面落地卓越运营部门组织了一场关于绿电采购流程的培训会议，确保中国区所有业务单元都能充分理解和掌握绿色电力采购的具体操作流程。实际上，在绿色电力的使用上我们早已经取得了显著进展。广州工厂自2023年7月份起就已经开始使用太阳能绿电，北京工厂也在2024年9月实现了100%绿电的使用。如今，全国8个运营中心均已全面采用绿色电力，进一步推动了我们的可持续发展目标。环境效益与成本效益的平衡此次全面采用绿色电力的举措，预计将帮助我们减少约58%的能源消耗碳排放。这一显著的减排效果，为实现可持续发展目标提供有力支持。同时，我们加大提升设备的效率和精益生产以优化成本效益之间的平衡。充分体现了林斯特龙在可持续发展道路上的智慧与决心。可持续发展的承诺与展望林斯特龙一直致力于通过可持续的商业模式为客户提供服务。我们制定了碳减排之路（包含范围1,2,3 基于SBTi），计划2030年实现碳排放减少50%，2050年到达净零目标。除了绿色电力的使用，我们还在其他可持续发展领域取得了显著成就：这些举措不仅有助于减少林斯特龙的环境足迹，还带来了显著的经济效益。通过一系列的可持续发展实践，林斯特龙中国将持续助力集团实现2X增长目标以及可持续承诺。可持续发展实践荣获国际认证我们的可持续发展实践荣获了EcoVadis铂金认证（在全球13000+参与EcoVadis评审的企业中排名前1%），这一荣誉是对林斯特龙在可持续发展和负责任商业实践方面不懈努力的肯定。我们将继续努力，通过创新技术和可持续运营措施，推动整个产业链的低碳增长。我们相信，通过这些努力，林斯特龙不仅能够为客户提供更优质的服务，还能为建设一个更加绿色、低碳的未来贡献力量。

可持续发展

林斯特龙成都工厂乔迁仪式圆满举行

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4月9日，林斯特龙纺织品租赁服务（成都）有限公司在成都市温江区海峡两岸科技产业开发区的新址成功举行了乔迁仪式。此次活动得到了温江区商务局、温江区投促局、温江海峡两岸科技园管委会的支持，并吸引了众多行业领导、合作伙伴及客户朋友的关注，共同见证了这一重要时刻。领导致辞林斯特龙亚洲区市场销售和客户事务高级副总裁 Anupam Chakrabarty 在致辞中表示：“林斯特龙一直致力于在亚洲地区拓展业务，为客户提供优质的产品和服务。近期，我们在越南也开设了首家工厂。我们深知可持续发展的重要性，不仅将其融入企业战略，还通过实际行动推动循环经济和温室气体减排。相信通过与各方的紧密合作，林斯特龙在亚洲市场将大有可为，为推动行业进步贡献更多力量。” 林斯特龙成都工厂在川渝地区已深耕多年，服务于当地多个行业的客户。我们不仅在业务上取得了显著成就，更在可持续发展方面迈出了坚实的步伐。林斯特龙中国董事总经理兼芬兰商会董事会成员 Dennis Chan 表示：“林斯特龙在中国的业务发展离不开与各方的紧密合作。“Feel the Care”——我们的WeCare精神不仅着眼于员工，更通过日常的优质服务，全力让客户感受到关怀的力量。同时，我们还促进中芬两国的经贸交流与合作。我们期待在今后进一步加强与各界的联系，共同探索新的合作机遇，实现互利共赢。” 林斯特龙成都工厂传承了北欧企业严谨的管理作风，严格控制所有的服务流程和清洗工艺，为食品、电子、化工行业的客户提供贴心的服务，帮助他们提高生产效率，提升企业形象。林斯特龙中国业务群总监包启良表示：此次乔迁新址不仅是空间和生产环境方面的扩大和升级，也标志着林斯特龙在中西部地区的业务布局进一步完善，为当地及周边地区的客户提供更加便捷、高效的服务。” 林斯特龙的每一步成长，都离不开商会、协会的大力支持，以及社会各界的倾力相助。成都市食品商协会执行会长兼秘书长任伟维，中国美国商会西南分会负责人魏薇莅临活动现场，为林斯特龙成都工厂送上了祝福与期许。剪彩仪式将活动推向高潮，标志着成都新址正式启用。这一时刻不仅是林斯特龙在成都新的里程碑，也预示着公司将在西南地区展开更广泛的业务布局。工厂参观随后，来宾们参观了新工厂，了解了最新的生产和服务水平，对公司的未来发展充满期待。此次乔迁仪式的成功举办，不仅展示了林斯特龙对成都市场的重视，也体现了公司对推动行业发展的承诺。新工厂的启用将进一步提升公司的服务能力，为成都乃至西南地区的纺织租赁服务行业注入新的活力。公司将继续秉承“创新、合作、共赢”的理念，为客户提供更优质的服务，推动行业的持续发展。林斯特龙成都工厂新址：成都市温江区海峡两岸科技开发园海科路西段606号1栋C区01层