27.12.2022

保障生物制药行业的人员卫生,从无尘服做起

在生物制药行业的生产过程中,人,作为药品生产活动的主体,往往是最大的污染源。在洁净室环境中,80%到90%的正常微生物菌群是由人员产生的。作为隔绝人体散发微粒的重要防线,无尘服在保障生产环境的卫生方面起着不可忽视的作用。如何管理好无尘服,也成为了制药企业日常生产管理的“必修课”之一。

 

选择合适的无尘服
无尘服的款式设计、制作面料及组合应选择不易脱落纤维或微粒的材质,并且耐受清洗消毒或灭菌,能阻止颗粒物或微生物向外发散。其式样和穿着方式应能够满足保护人员与药品生产环境的要求,同时应当与操作区域的洁净度级别相适应,若是A/B级区须采用连体工作服的款式。

按照标准清洗无尘服
由于无尘服面料特殊,在清洗时绝不能像普通工作服一样处理,而是需要在严格控制的清洗环境下,使用专业的清洗设备、洗涤剂、洗涤用水等等。对于洁净区如ISO4/5/6/7/8,清洗标准需满足IEST-RP-CC003.4和cGMP的要求;对于非洁净区域,需符合EN 14065。

定期性能验证
在经过长时间的使用和多次洗涤之后,无尘服的材质可能会出现老化,纤维容易断裂产生微粒,影响无尘服的过滤效率。因此,为了确保无尘服在使用周期内的有效性,需要定期对无尘服进行定期的性能验证,从服装的发尘性、滤尘性等方面来评价无尘服的性能是否满足当前的洁净度要求。

如同管理药品生产工作一样,无尘服的管理也是一项对专业度和精确度要求极高的复杂工程。为了将更多的注意力放在药品研发生产上,许多制药企业会选择将无尘服外包给在这方面更专业的人——例如林斯特龙。

作为专业的无尘服服务专家,林斯特龙在国内拥有多家高科技洁净工厂,能够为生物制药行业提供符合GMP标准的无尘服整体外包服务。从无尘服的选材成衣、清洗净化再到包装递送,林斯特龙全程严格按照行业标准来进行,确保送到客户手里的无尘服能够充分满足药品生产对环境洁净度的高要求,帮助制药企业保障从业人员卫生,打造安全洁净的生产环境。