活动回顾｜聚焦《818号令》与CGT合规，共话行业新篇
4月16—17日，IGC 2026 第十一届免疫基因及细胞治疗大会圆满落幕。这场汇聚CGT、免疫治疗及先进疗法领域核心力量的行业盛会，吸引百余位顶尖专家、2000 余名行业从业者齐聚一堂，共探行业前沿趋势与合规发展路径。
本次大会上，林斯特龙集团制药战略营销与业务发展总监 Manas Kumar 作为演讲嘉宾，以专业视角直击行业痛点，分享前沿解决方案。
核心分享
专业洁净服服务，助力CGT产业高质量前行
Manas 带来专题演讲《CGT 卓越生产：依托洁净服与洗涤管理实现人员污染防控》，精准锚定当前CGT 行业发展的核心关切。
随着中国CGT监管环境持续深化，人员污染防控已成为产业从 “理念探索” 迈向 “规模化落地” 的关键瓶颈。演讲中明确指出，工艺级安全、验证体系、全链路可追溯，早已不再是行业的 “加分项”，而是硬性监管要求。在《818号令》等新政框架下，行业正加速从 “讨论合规” 转向 “执行合规”，一套完善的管控体系，将成为CGT企业突破发展瓶颈、实现高质量运营的核心支撑。
《818号令》的出台，是中国细胞与基因治疗（CGT）领域的标志性里程碑。这一新规并非简单照搬欧盟附录1，而是构建起一套国家级行业治理框架，全面推动CGT产业走向精细化、严标准运营管控。
《生物医药新技术临床研究与临床转化应用管理条例》将于2026年5月1日正式实施。作为国内首部国务院级别专项法规，它专门针对细胞、分子层面等尚未落地临床的生物医药前沿技术，补齐了顶层监管体系。
818号令
不只是法规，更是运营逻辑的重塑
从技术路径看，《818号令》确立了“两步走”：
第一步：临床研究备案
基于非临床证据、学术审查及伦理审查。
第二步：临床转化应用审批
基于技术评估、伦理评估、明确操作规范及风险控制措施。
准入门槛同步大幅提升——研究机构必须是具备相应设施、设备、管理体系、合格人员及稳定经费的三级甲等医院。
实操刚性
以严苛标准重塑 CGT合规底线
《818号令》的”硬核”程度，远超许多人的预期：
- 临床研究期间禁止向受试者收费
- 强制建立风险预防与应急措施
- 严重不良反应须快速响应
- 长期随访为刚性要求
- 记录保存30年，涉及后代研究，永久保存
30年，甚至永久。 这也释放出明确信号：前沿医疗技术的合规发展，不能只聚焦科研创新，更要以可重复性、全链路可追溯、标准化落地执行为核心根基。
不难看出，国内CGT监管逻辑，正与欧盟附录1的管控理念深度趋同。
| 附录1核心要求 | 《818号令》映射 |
| 质量风险管理 污染控制策略 确认与验证 监测与文件化 更衣规范与人员管控 | 基于风险的临床审批 人员/环境/工艺污染控制 技术评估与系统验证 长期随访与记录保存 洁净室人员准入与操作纪律 |
对所有CGT机构而言，
合规竞争的决胜点，
早已落在日常运营的细微之处：
- 洁净室准入流程是否严格闭环？
- 人员洁净服穿戴规范是否严格执行？
- 洁净工装的使用、清洗、溯源、档案管理是否完善？
- 偏差问题的调查整改与长效管控能否持续落地？
这些从来都不是无关紧要的细节，而是企业实现合规可控运营的核心佐证，也是新规与无菌控制原则下的必然管理要求。
专业洁净服服务
助力CGT产业高质量前行
我们助力科研与生产场所，完善洁净服管控、规范化洗涤、全生命周期档案化管理，全面强化人员污染防控、环境卫生保障、全链路追溯能力与生产工艺稳定性。
当下，国内CGT监管体系持续完善，稽查审核日趋严格。制药企业洁净服、实验室洁净服绝不能被视作普通消耗品，而是企业整体污染防控策略中不可或缺的重要一环。
未来，林斯特龙将持续紧跟监管趋势，以专业服务助力更多CGT企业破解合规难题、筑牢发展根基，携手共赴中国CGT产业规范化、循证化、高质量发展的新征程！
